医药行业是国民经济的重要组成部分, 是具有较强成长性的朝阳产业，在保障群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用。为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），促进我省医药产业持续健康发展，经省政府同意，制定以下实施意见：
一、总体要求
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，着眼国内外医药产业发展趋势，围绕加快构建现代医药产业体系，着力实施创新驱动发展战略、调整优化产业结构、促进绿色安全高效发展，不断健全配套政策措施，营造医药行业发展良好环境，提高企业集约化、规模化、国际化发展水平，增强产业核心竞争力和可持续发展能力，加快实现我省医药产业由大到强转变。力争到“十三五”末，全省医药产业主营业务收入突破7000亿元，年均增速达到10％以上；创新能力不断增强，国家级企业技术中心达到20家；龙头企业带动力进一步增强，产值过百亿元企业达到10家；产品结构持续优化，终端化学制剂产品占比由2015年的18%提高到22%以上。
二、加快推动产业转型升级
（一）深入实施创新驱动发展战略。
1.强化创新能力建设。突出企业创新主体地位，鼓励企业加大研发投入，强化技术和产品创新，选择我省医药行业优势领域，支持企业牵头、联合高校和科研院所组建产业技术创新战略联盟，开展创新药物研发和关键技术攻关。依托济南、烟台、潍坊、菏泽、淄博等医药产业密集区，着力建设医药专业性孵化器，推动关键共性技术研发平台建设，进一步提升从新药发现、临床研究、中试放大及产业化的单元技术平台的设施条件、技术水平和服务能力，构建创新链、产业链紧密结合的药物研发技术体系。积极发展众创空间，推进大众创业万众创新，培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业。
2.加强重大新药研发。围绕临床重大需求，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、神经退行性疾病、免疫性疾病等重大疾病防治领域，重点开发一批具有自主知识产权、具有明显临床价值的治疗药物，仿制一批市场潜力大、临床急需的专利到期药品。结合我省医药产业发展实际，重点加强创新药物成药性评价关键技术、药物手性制备技术、仿制药一致性评价技术、长效、缓控释、靶向等新型制剂技术、抗体药物大规模细胞培养及纯化技术、糖类药物结构研究及质量评价关键技术等研究。努力构建海洋生物药物资源库，重点突破海洋药物研发关键技术，形成具有自主知识产权的核心技术体系，建立“发现—技术—工程—产业”链条，开发海洋创新药物，构建完整的海洋药物创新体系。
3.提高智能发展水平。加快推动新一代信息技术与医药产业融合发展，全面提升医药企业研发、生产、管理和服务智能化水平。鼓励医药企业加快智能化改造步伐，积极采用工业机器人、智能物流管理、增材制造等技术和装备，促进生产制造实现全流程数字化控制、状态信息实时监测和自适应控制，积极推进智能示范工厂建设。应用大数据、云计算等技术，积极推动个性化定制、众包设计和云制造，构建基于消费需求动态感知的研发、制造和产业组织方式，构建医药行业生产新模式。推进“互联网+医疗健康”应用，建设“健康山东”便民惠民服务平台，推广预约挂号及其他互联网便民惠民服务应用，探索健康医疗云服务新模式，促进智慧健康服务产业发展。
（二）调整优化产业结构。
1.改造提升传统医药产业。以齐鲁制药、新华制药、瑞阳制药、鲁抗制药等企业为骨干，不断巩固提升我省原料药发展优势。鼓励企业提高技术装备水平，发展与主导原料药相匹配的精细化工产品、医药中间体，促进产业链条向上下游延伸。重点支持发展特色原料药，提高产品附加值。大力发展制剂产品，巩固输液剂、粉针剂、水针剂总量规模，积极调整品种结构，调减基础输液和普通片剂产量，发展治疗性输液。鼓励企业引进先进的制剂生产技术，开展消化吸收再创新，大力开发缓控释、靶向给药、透皮吸收、黏膜给药、载体给药、儿童特殊给药的新剂型和新产品。
2.大力发展新型医疗器械。以威海威高、育达医疗、百多安等企业为骨干，巩固扩大常规医疗器械及一次性使用无菌医疗器具市场，积极发展高端医疗器械。重点开发可降解生物材料、体内植入材料、表面改性及生物功能化修饰技术、生物材料纳米制备技术等。开发低成本、高性能的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、心电监护系统、血液净化设备、消毒灭菌设备等数字诊疗产品。重点发展心脑血管疾病、恶性肿瘤等重大疾病筛查产品，心血管系统状态监测设备，血糖、血脂等生理生化指标的无（微）创检测产品，可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。加快开发体表（体内）止血材料、手术防粘连材料、生物粘合剂、功能性敷料、涂药支架、可降解缝合线等产品。形成技术和产品优势，赶超国际先进水平，大量取代进口产品。
3.积极发展现代中药。以鲁南制药、山东步长、烟台绿叶、东阿阿胶等企业为骨干，加强重大疑难疾病、慢性病等中医药防治和新药研发，积极推广生物酶仿生提取、膜分离、超临界萃取等技术应用，走中药现代化之路。加强道地药材基地建设，重点支持金银花、银杏、丹参、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋参、驴皮等道地药材基地建设和发展，落实中药材生产质量管理规范（GAP）种植要求，提升道地药材规模化和标准化生产水平。重点开发中药药效及安全性评价、质量综合评价、现代分离纯化、中药饮片（提取物）加工炮制与质量控制等技术，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。发挥中医药在养生保健产业中的作用，加快发展中药保健品、功能食品、保健饮品、药酒、药妆等健康产业，促进中医药与健康养老、治未病、旅游文化等融合发展。
4.促进产业集聚发展。依托现有医药骨干企业，加强发展规划布局，加快创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的新型医药产业园区。完善园区污水处理等基础设施配套，加强产业链招商，引导和鼓励医药工业企业向园区聚集，实现污染集中治理和资源综合利用。坚持以市场为导向，以产品为纽带，促进同类产品生产企业的联合与购并，推动企业横向联合，提高产业发展一体化水平，形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群。鼓励有实力的医药企业收购、兼并、重组上下游的产业及其他养老服务企业，形成一体化的企业集团，促进资源向优势企业集中，提高药品产业规范化、规模化、集约化发展水平。
（三）促进绿色安全高效发展。
1.提升绿色发展水平。倡导绿色发展，严格执行分阶段逐步加严的地方污染物排放标准，引导企业建设环境友好型、资源节约型企业。加大企业改造力度，对于生产原料药和传统药物为主的企业，加快推广生物催化转化、基因工程、酶法替代化学法、管道化连续反应、高效厌氧处理等新工艺、新技术，加快改造提升步伐。改善原料供应结构，积极推广无毒无害原材料，从源头加强医药生产污染防治。强化资源综合利用、清洁生产和节能管理，实施能量系统优化工程，推进节能节水节地技术改造，加快建设医药循环经济园区，推动副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。加大环境风险隐患排查整治力度，防止发生突发环境事件。
2.实施品牌提升工程。大力实施品牌带动战略，用足用好品牌发展政策措施，培育一批医药领域知名产品和品牌企业。鼓励行业龙头企业加大品牌建设力度，提高药品医疗器械产品的管理、标准、质量水平，提升产品硬实力。综合运用多种方式，加强对品牌产品、品牌企业、诚信典型的宣传推广，增强公众安全意识与企业自律意识，提高产品、企业的知名度、美誉度和公信力。发挥好龙头企业、品牌产品的辐射带动作用，促进形成产业集群品牌，引领全省医药行业提升综合竞争力。加强对品牌产品、企业的后续监管，实施动态管理和跟踪评价，对达不到标准的及时实施退出、摘牌。
3.强化药品质量管理。全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP），鼓励企业采用科学有效的质量标准和控制方法，切实加强产品质量管理。督促企业建立完善追溯管理制度，严格落实生产经营记录制度，实现来源可追、去向可查。推动企业在中药材（饮片）、植入性医疗器械等重点领域采用信息技术实现产品追溯。引导全程追溯技术的研发和应用。严格执行温控、洁净度等生产环境标准，强化医药企业质量安全第一责任人意识，落实质量主体责任。积极推进仿制药质量一致性评价工作，全面提升仿制药安全性和有效性。加快建设一致性评价服务平台，指导我省药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批组织质量一致性评价，重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。严格执行国家规定，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不再予以注册。
三、营造良好的发展环境
（一）构建医药诚信体系。加快建立医药产业信用分级分类管理制度，制定我省医药安全信用分级分类管理办法，建立医药研发、生产和流通单位信用记录档案，纳入省公共信用信息平台，并按照有关规定及时在“信用山东”网站、企业信用信息公示系统（山东）予以公开。完善医药企业、单位及相关个人信用信息归集、评价、披露等管理机制和制度，改善市场诚信环境。健全守信激励、失信惩戒机制，建立诚信“红名单”和失信“黑名单”制度，运用媒体宣传、市场准入等手段，全面发挥信用联合奖惩力度，提高失信成本。督促企业履行质量“第一责任人”义务，引导企业严格依照法律、法规和安全标准从事生产经营活动，诚信自律。按照国家要求，建设企业信用与商品质量保险体系，探索实施产品质量安全强制商业保险，强化企业自我约束。引导企业建立诚信管理体系，制定考核评价制度，主动开展守信承诺，自觉接受社会监督。
（二）积极完善质量标准。建立健全药品标准管理工作机制，提升质量标准研究和制（修）订能力，发挥标准对企业提升产品质量的引领作用。积极参与国家药品标准制（修）订，制定完善符合省情的药品安全地方标准，鼓励企业建立高于国家和省级标准的企业标准。修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》和《山东省医疗机构制剂标准》。补充制定农药、重金属、黄曲霉毒素等有害物质限量控制标准，进一步完善易虫蛀、易霉变、重金属易超标的道地中药材标准。结合我省医疗器械产业特点，充分发挥ISO秘书处成员单位作用，积极参与医疗器械国际标准制（修）订工作，鼓励企业对标国际标准，提高产品质量。
（三）实施国际化发展战略。调整优化产品出口结构，在巩固原料药出口市场的同时，采取有力措施扩大制剂药品、中药和医疗器械出口。大力推进我省创新药物及新型制剂国际化注册进程，加快药品生产质量管理规范（GMP）等生产质量体系国际认证，推动企业建设符合国际质量规范的生产线，提高国际化生产经营管理水平，加快拓展国际市场。积极融入和贯彻实施“一带一路”战略，鼓励有实力的医药企业加快“走出去”步伐。支持我省企业在国外建设研发机构，充分利用国际人才、技术资源加快新药研发。完善投资环境，积极吸引跨国医药公司来我省设立总部、研发中心和建设生产基地或引进生产新的产品。
(四)推进审评审批改革。建立科学高效的药品医疗器械审评审批体系，加强药品医疗器械审评能力建设，加快建立一支素质过硬、业务精湛，规模结构与监管工作需要和产业发展需求相适应的技术队伍，按照用好存量、增量适度、专兼结合的原则，多渠道加强药品医疗器械审评人员、专职检查人员和不良反应监测人员队伍建设。加大政府购买服务力度，借助符合条件的审评机构、高校、科研机构和专业技术人员，参与仿制药和医疗器械技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等工作。优化审评审批流程，缩短工作时限，推行行政审批全程网上办理，提高审评审批效率和质量。全面公开受理和审批相关信息，引导申请人有序研发、科学申报。积极推进药品上市许可持有人制度试点工作，建立完善配套管理制度，促进研发、制造强强联合，推进创新药物研发成果转化。支持药品研发机构和科研人员申请注册新药，优化药品技术转让程序，鼓励开展委托研发、生产。
(五)实施深化医改政策。进一步深化公立医院综合改革，鼓励社会力量兴办健康服务业。推进“三医联动”改革，进一步规范医疗服务，控制医疗费用不合理增长。建立健全药品价格监测体系，推动价格信息公开，及时应对药品市场价格异常波动。及时研究分析价格不合理药品，必要时开展成本价格专项调查，或有针对性地开展价格和反垄断执法，促进价格保持合理水平。建立科学合理的医疗服务价格补偿机制，实现医保支付政策与价格调整政策相互衔接、配套联动。深化医保支付方式改革，加快完善和全面推进医保付费总额控制，大力推行按病种、按人头等多种付费方式相结合的复合支付方式。对通过仿制药质量一致性评价的药物，在招标采购、临床使用、医保报销中给予政策支持。按照国家统一部署，在医保基金可承受的前提下，适时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定纳入医保支付范围。健全大病保障机制，进一步完善居民大病保险制度，启动实施职工大病保险制度，做好大病保险与基本医保、医疗救助制度间的衔接，切实减轻参保人员医疗费用负担。
（六）强化技术支撑保障。加快生物制品检验能力建设，积极争取国家生物制品批签发授权，更好地服务生物医药创新发展。加强口岸药品检验所建设，深化国际合作，促进生物医药外向型经济发展。建设仿制药质量一致性评价实验室、有源医疗器械试验室和药品安全评价实验室，着力提升省级药品医疗器械检验检测和安全评价的能力和水平。围绕威海、淄博等医疗器械产业聚集地，优化资源配置，重点提升区域性医疗器械检验能力。加强不良反应（事件）监测能力建设，健全药品医疗器械上市后安全性评价工作。加大临床试验机构的政策支持和管理力度，建立激励机制，调动医疗机构、临床医师开展临床试验的积极性。支持扩大临床试验机构规模数量，适应审评审批制度改革和产业发展需要。
（七）推动产业规范发展。加强产业协同监管，建立监管部门与行业协会、医药企业的沟通机制，健全监管网络，形成全社会共治的监管格局，提升行业自净能力。充分发挥行业协会在促进行业交流、提供信息咨询、推动技术创新等方面的积极作用，及时反映行业难点、热点问题和企业诉求，加强行业协调自律，维护公平有序的竞争环境。建立健全各类专家库和专家咨询制度，充分发挥专家在政策制定、舆情处置等方面的作用。实施警示、约谈、告诫等措施，强化企业质量意识、责任意识和诚信意识。加大飞行检查力度，及时依法查处违法违规企业。加强对药品和医疗器械使用过程中的监管，加强药物不良反应监测，落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。加强医药知识产权保护，加大对侵权行为的打击力度，降低企业维权成本，保护企业自主创新积极性。
四、强化政策措施
（一）加大财政扶持力度。积极争取国家扶持政策，运用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式，支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目；对接国家“重大新药创制”科技重大专项，重点支持基于重大疾病治疗的创新药物品种研发、重大关键技术研发、重大创新成果产业化、创新能力建设、人才培养与引进以及重大产品的国际化开发，支持通用名化学药品、蛋白类生物药品、高端医疗器械诊疗设备专项等项目。强化政策引导扶持，鼓励省内重点企业开展仿制药质量一致性评价工作。充分发挥国家专项建设基金、省级服务业创新发展基金、成果转化基金等引导作用，吸引金融资金和社会资本支持医药行业创新产品研发、产业化建设等，扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟，对在我省转移转化的重大创新药械项目优先给予支持。
（二）强化融资贷款支持。强化银企对接，鼓励银行通过信用贷款、担保贷款、抵押贷款和知识产权质押贷款等方式支持医药企业发展。拓宽融资渠道，大力推动规模以上医药企业规范化公司制改制，积极对接并充分利用多层次资本市场。支持符合条件的创业创新型医药企业在境内主板、中小板、创业板市场以及境外资本市场上市融资。着力推动医药企业到“新三板”和区域股权交易市场挂牌。加快培育医药企业发债主体，鼓励符合条件的医药企业通过发行短期融资券、公司债、中期票据、资产支持债券以及资产证券化等新型直接融资工具进行融资。大力推动已上市的医药企业并购重组。支持非医药企业通过换股、定向增发等方式吸收并购医药企业，推动优质医药企业借壳上市。
（三）推广自主创新产品。按照国家部署要求，研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。加大对创新产品的宣传力度，增强自主知识产权医药产品的认同度。支持我省符合条件的高端医疗装备纳入国家首台（套）重大技术装备保险补偿试点范围。鼓励三级医院优先采购国产大型医用设备，并与国产大型医用设备生产企业建设国产影像产品应用示范基地，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。严格落实政府采购管理规定，政府采购项目中国产药品和医疗器械能够满足要求的，原则上应采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
（四）加快人才队伍建设。深入实施人才优先发展战略，借助国家“千人计划”、高层次人才特殊支持计划和我省“泰山学者”工程，重点引进国内外研发创新、技术审评、检验检测等方面的高层次人才和团队来鲁创新创业。运用多种形式加强医药企业经营管理人员培训，培养一批优秀医药企业家。强化职业教育和技能培训，借助检验检测、科研院所、职业院校和技师学院等资源，打造技术人才培养基地和药品医疗器械应用技术实训基地，大力培养高素质专业人才。优先支持符合条件的高等职业院校设置医学类专业，引导高校在人才培养模式、课程、教材、教学方式等重点环节进行改革，尽快建成一批理念先进、特色鲜明的医学类专业点。做好职称评审工作，为医药产业健康发展提供智力支持。加快执业药师培养步伐，提升服务能力，促进安全合理用药。健全技术支撑机构收入分配机制，构建以绩效考核为核心、鼓励人才创新创造的分配激励机制，确保优秀专业技术人才取得合理工资待遇。推动建立企业、高校院所人才的双向流动机制。
